Не се притеснявайте за безопасността на “АстраЗенека” (Обзор)

Съветва Европейската агенция по лекарствата след задълбочен анализ

Всяка партида минава през всички стъпки за оценка на качеството, в тях се провеждат над 60 контролни теста, казват от фармацевтичната компания

“Засега няма улики, че смъртният случай в Австрия е настъпил заради непосочена в листовката на ваксината на “АстраЗенека" странична реакция. Засега няма нищо, което да предполага, че ваксинацията е причина за смъртта на една жена и заболяването на двама души в Австрия”. Това съобщиха от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА), след като няколко държави спряха ваксинацията с оксфордската ваксина.

Не се притеснявайте за безопасността на “АстраЗенека”, гарантират от ЕМА.

“Прегледът на индивидуалните съобщения за странични ефекти не предполага, че ваксината може да има някаква роля в какъвто и да било смъртен случай, съобщиха от “АстраЗенека”- България.

Оттам са категорични, че

“лекарствената

безопасност

е основен

приоритет

на “АстраЗенека”. Регулаторните органи прилагат ясни и стриктни стандарти за ефикасност и безопасност при одобрението на всеки лекарствен продукт, в това число и ваксина срещу COVID-19 на Оксфорд – АстраЗенека.

Профилът на безопасност на ваксината е широко проучен във фаза III клинични проучвания и независимият детайлен преглед на данните потвърждава, че ваксината се понася добре като цяло.

В допълнение на данните от клинични проучвания десетки милиони дози са приложени в над 50 страни в света, с което нараства обемът на данни от постмаркетингов опит с ваксината срещу COVID-19 на Оксфорд – АстраЗенека. Регулаторните органи като ЕМА в ЕС продължават да проследяват съобщенията за странични ефекти в интерес на безопасността на хората.

Във всяка стъпка в процеса на производство и дистрибуция на ваксината се провеждат многобройни изследвания за качество и безопасност. Всяка партида преминава през всички стъпки за оценка на качеството, по време на които се провеждат над 60 различни контролни теста за качество. В допълнение АстраЗенека работи със здравните власти, за да осигури посрещане на местните стандарти за качество, казват от фармацевтичната компания.

След съобщението, че върви допълнителна проверка на ваксините от партида ABV5300 на оксфордската ваксина,

8 страни в Европа

спряха

употребата

временно

Сред тях са Австрия,  Дания, Норвегия, Италия, Естония, Литва, Латвия и Люксембург.

Ваксиниран починал и у нас, няма никакви доказателства за връзка с инжекцията

Семейството на здравния министър ще се имунизира с препарата на Оксфорд

За случай на човек, починал след поставяне на ваксина у нас преди повече от месец, съобщи в четвъртък здравният министър проф. Костадин Ангелов. Направената проверка обаче не открива никаква връзка или доказателства причина за фаталния край да е ваксината, увери той, без да уточнява коя е тя.

Информацията министър Ангелов даде във връзка със скандала около партида ABV 5300 на ваксината на “АстраЗенека”, чието приложение първа спря Австрия, след като 49-годишна медицинска сестра там почина в резултат на тромбоза 10 дни след имунизация, а друга - на 35 г., се възстановява от белодробен емболизъм.

“В сряда Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност към Европейската агенция по лекарствата извърши задълбочен анализ на случаите. Изводът на комитета е, че няма доказателства за причинно-следствена връзка и не препоръчва блокиране на партидата. Не трябва да има притеснения за безопасността ѝ”, увери и шефът на агенцията по лекарствата Богдан Кирилов. Проверката продължава, допълни той.

31 200 дози от

партидата

България е

получила на

12 февруари

Вече са поставени почти всички. Агенцията по лекарствата е направила анализ на постъпилите съобщения за нежелани реакции досега и няма информация за подобен тип събития като в Австрия.

Най-честите

остават

температура

и обща

грипоподобна

симптоматика, като честотата им при конкретната партида в България е по-ниска спрямо общата честота за всички ваксини, включително и за оксфордската, обясни Кирилов.

Ваксинирането на записалите се електронно стартира вчера, засега няма възможност за РНК ваксини.

“Това, че някой е спрял партида в държавата си, символизира загриженост, но не и медицина, защото нямаме ясно и точно заключение, че тази партида е причината за нежеланата лекарствена реакция, свързана с летален изход”, каза и министър Ангелов и намекна за

търговска

война, заради

която се уронва

престижът на

една или друга

компания

Той обяви и че семейството му ще се ваксинира именно с ваксина на “АстраЗенека”.

Записалите се за РНК ваксина през е-портала няма да си загубят реда, ако в заявения от тях ден, час и пункт няма наличен такъв вид ваксина, обясниха здравните власти.

“Янсен” одобрена в ЕС, първата само в една доза

 Лекарство срещу COVID-19 показва висока ефективност в изпитания, намалява смъртните случаи и хоспитализациите

Чехия пуска свой препарат - таблетки или спрей за инхалации

И ваксината на “Джонсън и Джонсън” е одобрена в ЕС. Тя е първата само в една доза и се съхранява в обикновен хладилник.

С това разрешените в съюза ваксини стават 4. Препаратът, одобрен в сряда от Европейската агенция за лекарствата, ще се прилага на лица над 18 г., съобщи Ройтерс. В Европа често я наричат ваксината на “Янсен”, тъй като се произвежда от белгийското подразделение на американската компания “Джонсън и Джонсън”.

Едно от големите предимства на тази векторна ваксина е,  че е достатъчна само една доза.

4 седмици след поставянето е констатирана 67% ефективност, а тежките случаи били предотвратени при 85% от инфектираните, показали клинични изследвания при 44  000 души. Ваксината вече се прилага в САЩ и Канада.

Висока ефективност в хода на клиничните изпитания за лечение на коронавирус е показал препаратът, създаден от британската фармацевтична компания “ГлаксоСмитКлайн” и американския ѝ партньор “Вир Байотекнолъджи”. Те ще искат от регулаторните органи в САЩ и други страни разрешителни за широка употреба на препарата. Независими експерти са препоръчали да се преустанови набирането на доброволци за трета фаза на изпитанията, тъй като препаратът VIR-7831 е показал способността си значително да понижава броя на хоспитализациите и смъртните случаи сред болни от COVID-19 хора с повишен риск от развитие на усложнения.

Чехия  също ще пусне скоро на пазара собствен лекарствен препарат срещу COVID-19, съобщи премиерът Андрей Бабиш. Медикаментът е в последния етап на процедурата за одобряване. Той ще се дава във вид на таблетки или като спрей за инхалация.

В четвъртък Швейцария въведе нови правила за влизане в страната, които включват и пристигащите от България. От 22 март те ще бъдат подлагани на карантина заради скока на случаите у нас. Занзибар пък въвежда задължителна онлайн регистрация за COVID тестове, предаде БНТ. Държавните болници, които имат право да правят PCR тестове, няма да допускат туристи без предварителна регистрация за COVID тест до острова, автономна територия на Танзания.