"Модерна" оповестява първичен анализ от проучването COVE Фаза 3 на ефикасността на своя кандидат за ваксина срещу COVID-19 и подава днес документи до Агенцията по храните и лекарствата в САЩ за разрешително за спешна употреба, предава БТА.
Основните аспекти са следните:
- Този първичен анализ на ефикасността включва 196 участници с потвърдени случаи на COVID-19, от които 30 тежки случая
- Ефикасността на ваксината срещу COVID-19 е 94.1% (185 случая са наблюдавани в групата, получила плацебо, срещу 11 случая, регистрирани в групата, получила mRNA-1273)
- Ефикасността на ваксината срещу тежки случаи на COVID-19 е 100%
- Ефикасността е равномерна независимо от демографски характеристики като възраст, раса, етническа принадлежност и пол. (196-те случая на COVID-19 включват 33 по-възрастни пълнолетни лица (възраст 65+) и 42 участници, идентифициращи се като принадлежащи към различни общности)
- mRNA-1273 продължава да се понася добре като цяло; до момента не са установени сериозни опасения за безопасността
- "Модерна" планира днес да поиска разрешително за спешна употреба от Агенцията по храните и лекарствата в САЩ. Следващата стъпка е Консултативният комитет по ваксините и свързаните биологични продукти да проведе заседание, за да прегледа пакета с данни за безопасността и ефикасността на mRNA-1273, което по информация от Агенцията може да се очаква на 17 декември 2020 г.
- "Модерна" планира днес да кандидатства пред Европейската агенция по лекарствата за разрешение за търговия при определени условия
- "Модерна" възнамерява да поиска преквалификация и/или включване в списъка за спешна употреба на Световната здравна организация
- Компанията ще подаде данни от проучването COVE Фаза 3 до рецензирано научно издание.
- Този положителен първичен анализ потвърждава способността на нашата ваксина да предотвратява заболяване от COVID-19 с ефикасност 94.1% и, което е от особено значение, способността да предотвратява тежки случаи на COVID-19. Вярваме, че нашата ваксина ще осигури нов и силен инструмент, който може да промени курса на тази пандемия и да спомогне предотвратяването на тежки случаи, хоспитализации и смъртни случаи," заяви Стефан Бансел, главен изпълнителен директор на "Модерна".
Коментари