Състрадателното лечение се прилага от години в над 20 страни от Европа

Тежко болните пациенти у нас, страдащи от инвалидизиращо или животозастрашаващо заболяване, които не са включени в клинично проучване, наличните лекарства не им помагат и на практика всички възможности за лечение са изчерпани, ще имат достъп до експериментални медикаменти. Това е т. нар. състрадателно лечение, при което на болните се дават лекарства, които са във финален етап на клинично проучване или то е приключило,

има достатъчно

данни за

ефикасността и

безопасността им,

но се чака да получат разрешение за употреба от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА).

По този начин се лекуват от години пациенти от над 20 страни в Европа, както и в САЩ и Канада. У нас последната стъпка това да се случи - разписването на конкретни правила, които да регламентират прилагането на състрадателно лечение, - без изпълнена преди две седмици, когато здравното министерство публикува промени в наредбата за реда и условията за лечение с неразрешени медикаменти. Сега тече общественото ѝ обсъждане. Европейският регламент за въвеждането на експерименталното лечение обаче е от 2004 г.

Според предложения регламент за възможните терапии, подходящи за състоянието им, пациентите ще получават информация от лекуващите ги лекари. Те пък ще се информират от агенцията по лекарствата, която ще обявява на сайта си медикаментите за състрадателна употреба, за които е дала положително становище. Лечението ще се случва само в болници и онкоцентрове, за да може пациентите да се проследяват от специалисти. Лекарствата ще са за сметка на компаниите, които ги изпитват, като условието е само клиничното проучване да се провежда в България или страната ни да е част от мултинационално проучване. Годишно у нас се провеждат около 200-300 експеримента.

“Прилагането на такива препарати определено може да е последен шанс за тежко болни пациенти. Състрадателното лечение би помогнало при тежки форми на всички видове заболявания, но от него ще бъдат обхванати най-вече онкоболните”, обясни Деян Денев, директор на Асоциацията на научноизследователските фармацевтични производители в България (ARPharM).

Статистика колко точно са нуждаещите се от експериментално лечение у нас обаче няма.

“Трябва да се знае, че състрадателната употреба е доброволен механизъм.

В него няма задължения от страна на компанията да осигури съответния медикамент и на лекаря да приложи това лечение. То изисква определена степен на координация и желание от страна както на лекуващите лекари, така и от страна на компанията тази терапия да се придвижи. Няма как и не бива да се търси задължение от нито една страна. Единствено е задължение на държавата да осигури такава възможност, разписвайки ред, по който да се случва”, обясни още Денев.

“Механизмите за предоставяне на експериментално лечение са най-различни. Важното е да има легитимност и да бъде гарантирана експертността на решението за започването му, да има решение на лекар специалист в тази област и достатъчно документация, доказваща, че това лечение вече е с индикации за ефективност. Идеята е да се помогне на тези хора да оцелеят и по този начин да се докаже качеството на лечение”, допълни и Владимир Томов, председател на Националния алианс на хората с редки болести.

Това е другата голяма група пациенти, сред които състрадателната употреба е търсена, защото 95% от редките болести не са с доказано лечение и там непрекъснато се правят клинични проучвания.

“Има много тежки и животозастрашаващи заболявания като метаболитните, които понякога засягат комплексно различни системи. Тогава се говори за заболявания, които могат да засегнат и опорно-двигателния апарат, нервната система и съответно отделните части могат да повлияят на физическото състояние. Знаем, че когато има засягане на нервната система, а оттам и на психиката, понякога развитието е необратимо и затова е много важно, когато може да се помогне по някакъв начин, това да става възможно най-бързо”, обясни Томов.

По думите му

във Франция

състрадателното

лечение започва

30 месеца преди

регистриране на

лекарството,

което като време съвпада с началото на III фаза на клиничното проучване, когато започва изпитването на терапията върху хора.

“Надяваме се и тук да се случи това”, каза Томов.

Състрадателната употреба обаче не е механизъм, който ще облекчи и забърза достъпа до нови терапии, категорични са от фармаиндустрията. Според европейско проучване българските пациенти са сред тези, които чакат най-дълго за нови терапии - около 550 дни след разрешаването им за употреба от ЕС. Проучването показва още, че през 2015, 2016 и 2017 г. ЕМА е разрешила общо 120 нови терапии, от тях обаче към края на 2018 г. у нас са били достъпни едва 20%.



ivan
04/21/2019 12:11:31

V umbal burgas se procedira s prouchvaniata Kato se imitira lab.pokazateli ug che sa napraveni ilii sa falhovi .V min.na zdraveopazvaneto e piano tova ohte Prez 2011 god.no ne se veha merki

ОСТАВИ КОМЕНТАР

*       
*

Разгадаха първото убийство в историята

Човекът е хищник, присъщо му е да убива. Според Библията Авел е първата жертва на убийство в света....

Клуб за танци зарази хиляди, уби над 300

Клуб за танци до град Алесандрия, посещаван от възрастни хора, причинил експлозия от зараза с...

Лекари в САЩ - смаяни колко бързо се влошават и умират пациентите от COVID-19

Един медицински работник нарече това "безумно", а друг каза, че това те превръща в параноик -...

От 1 апарат дишат 4-ма чрез малко подобрение

За 10 минути и с подръчни средства се правят разклонения от машината Критичен за болниците със...

Защо при КОВИД-19 има емболия

Появи се парадокс - лекарите от първа линия в битката с коронавируса имат много въпроси за реакциите...

Защо при КОВИД-19 има емболия

Появи се парадокс - лекарите от първа линия срещу коронавируса имат много въпроси за реакциите на...

65 болести надничат от едно име

През 1959 г. американско списание за традиционна китайска медицина (Journal of Traditional Chinese...

Как да постигнем просветление в кухнята

Филм показва, че съзнанието лекува физически недъзи На 18 и 19 април ще се състои световна интернет...

Какво е инфо-вирус?

Инфо-вирусът е като биологичния вирус, но много по-хищен. Докато живият паразит има няколко часа...