Новата система за верификация на медикаментите ще увеличи сигурността за гражданите, обяснява Деян Денев - председател на Българската организация за верификация на лекарствата (БОВЛ) и изпълнителен директор на Асоциацията на научноизследователските фармацевтични производители. Завършил е Юридическия факултет на Софийския университет “Свети Климент Охридски”. Експерт по фармацевтично законодателство и лекарствена политика.
- Г-н Денев, какво ще се случи на 9 февруари с лекарствата?
- Това е датата, от която действа и става задължителна общоевропейската система на верификация на лекарствата, отпускани с рецепта. След тази дата всички опаковки на пазара трябва да бъдат сериализирани, т.е. върху всяка да е поставен уникален знак за идентификация, по който тя се проследява от излизането от фармацевтичния производител до стигането ѝ до крайния потребител. С този код опаковката се регистрира в единната европейска система за верификация. Задължение на аптеката при предоставянето на опаковка на клиента е тя да бъде верифицирана и отписана от системата. Това става чрез специални четци, които сигнализират, ако нещо не е нерад.
- За купувача в аптеката какво означава новият регламент?
- По-голяма сигурност, че това, което получава, е точно това, което производителят е поставил в опаковката. Но като процес клиентът на аптеката дори няма да забележи, че нещо се е променило, тъй като сканирането на конкретната опаковка става за части от секундата. Лекарствата нито ще изчезнат, нито ще поскъпнат.
- Как се разбира за проблем с верификацията?
- Ако четецът светне в червено при сканирането на кода, това би означавало, че тя не присъства в “регистъра”, няма опаковка с тези данни.
- Теоретично възможно ли е на 9 февруари човек да не може да си вземе лекарството?
- Такива ситуации няма да възникнат, тъй като първата година ще е период на плавен преход – в момента на пазара има достатъчен брой сериализирани и несериализирани, пуснати вече в търговската мрежа лекарствени опаковки и фармацевтите ще отговорят на търсенето. Не би трябвало да има пречки, тъй като дори аптеката да не е свързана с европейската система, това на първо време няма да създава затруднения, но този период няма как да продължи прекалено дълго.
- Какъв период визирате като твърде дълъг?
- Можем само да гадаем, но до края на годината всички аптеки, които искат да работят безпроблемно, трябва да се свържат със системата и да функционират според европейските изисквания. Могат да продължат да работят и след това по старите правила, но рискуват да бъдат глобени. Отписването на опаковките от системата е много важно – ако не се случва, никой никога няма да е наясно дали опаковките са стигнали до пациента, или стоят в склад, или по някакви обиколни пътища са заминали за друга държава в ЕС. За успеха на системата всички производители трябва да сериализират всяка от опаковките, които пускат на пазара, а аптеките в цяла Европа трябва да верифицират и освобождават – отписват, от регистъра продадените.
- А какво става при покупка на част от лекарствата в опаковка, не всички блистери?
- Ако оставим настрани колко това съответства на регулацията на този особен пазар, какъвто е лекарственият, отписването трябва да става при отваряне на опаковката. По този начин се гарантира, че тя не може да отиде в друга аптека, в търговец на едро или друга държава, напълнена с блистерите, които е съдържала, или с други.
- Колко от аптеките имат готовност да работят по новия начин?
- Около 1200 аптеки са се свързали със системата към дата 18 януари, но всеки ден в нея влизат нови участници. Хубавото на системата е, че тя тръгва в условия на плавен преход, че на 9 февруари не ни очаква революционна промяна за стотици хиляди аптеки в Европа. И за хората не се създават ангажименти или затруднения, а те ще се ползват от по-голяма сигурност, че това, което получават, е гарантирано - от началото до края, като истинско. Никой човек с рецепта не трябва да се притеснява.
- Това уточнение загатва, че е възможно друг да бъде притеснен?
- Ако някой трябва да се притеснява, това са куфарните търговци, които изнасяха в чужбина лекарства, лишавайки българските пациенти и генерирайки за себе си едни сериозни печалби.
- Колко пък лекарства може да се изнесат “в куфар”?
- Много. Влизаха в аптека тук, вземаха 20 опаковки, след това от друга аптека, от следваща… От 20 аптеки по 20 опаковки – ето ги 400. И – да, тези хора има от какво да се притесняват.
- Това илюстративен пример ли е?
- Съвсем не е хипотетичен примерът. В България от години има такава практика на изкупуване на лекарства с цел износ. За съжаление тя е много разпространена, изключително мащабна, въпреки че интензивността ѝ варира във времето.
- Регламентът не урежда детайлите – например как се отписват ваксини по имунизационен календар, но и други частни случаи, които трябва да бъдат включени в наредба или наредби, каквито няма. Не закъсняват ли?
- Би било идеално, ако тези регламенти вече бяха готови. Но това не означава, че ще има проблеми с доставките на ваксините и на тези лекарства, които са частни случаи. По проблема се работи и той реално се решава.
- Например?
- Например със складиране на лекарства, произведени преди 9 февруари, и създаване на механизми за верифициране и отписване на тези опаковки извън аптека. Сигурен съм, че до 2 месеца регламентите ще бъдат комплектувани за всички възможни случаи.
- Увереността ви е резултат на икономическата логика, че никой по веригата не е заинтересован от замразяване на лекарствения пазар?
- Разбира се. Всички ангажирани да гарантират верификацията на лекарствата по веригата имат интерес да продават лекарства. Това е обяснението, че не на държавите, а на тях е вменен ангажиментът да отговарят за системата за верификация. Те са най-заинтересовани процесът да е бърз и надежден, да се гарантира, че е добре работещ, да става автоматично, да не създава никакви затруднения и да не забавя нормалното темпо в аптеката. Изискването е комуникацията със системата да не отнема повече от половин секунда Интересът на участниците в процеса е да се продава истинският качествен продукт - бързо и без нарушения.
- Какво стесни избора на фирми, които да изградят свързването на националните системи за верификация с европейската?
- Европейската организация за верификацията на лекарствата избра 3 конкуриращи се компании, от които националните организации на държавите членки да изберат. Една не бе избрана от нито една от 28-те организации. Предполагам, че я компрометира това, че още в началото загуби доверие, понеже не можа да гарантира супервисоките изисквания за контрол върху данните.
- Какво по-конкретно?
- Имаше ситуация у нас, а може би и в други страни. Тестов софтуерен продукт на фирмата, който тя е инсталирала по самоинициатива на аптеки, без да комуникира с българската организация по верификация, черпи данни. Когато БОВЛ ги потърси и постави въпроса, в рамките на 1 час ни изпратиха разпечатка, от която се виждаше, че са черпили някакви данни в предишни периоди, но след влизането в диалог изведнъж това спира. Спряха на мига, но доверието е крехко нещо. Липсата му доведе до това, че те не можаха да сключат нито един договор за национално обезпечаване на системата в нито една от държавите. Въпросът с надеждността на неприкосновеност на данните е изключително чувствителен. Фирмите трябва да гарантират 100%, че системата ще работи точно и ще пази данните на всеки участник в процеса, тоест - на всяка аптека.
Коментари